【Google】規制関連業務スペシャリスト、Google Health（日本語、英語）
仕事内容
この求人について
このチームは、健康に関する規制、品質、安全性、プライバシーのエキスパートからなるチームです。Google 社員と連携して、製品が健康に関する該当規制やデータ取り扱いの要件を満たすようにするとともに、品質と安全性の基準を実行可能なステップに落とし込み、法規制を遵守した安全で信頼できる製品を適切なタイミングで世界各地の市場にリリースできるようにします。健康に関するプライバシーのエキスパートは、複雑な問題や、健康に関する新しいプライバシー ポリシーの運用について Privacy Working Group（PWG）、カウンセル、その他の横並びのチームをサポートします。
Google Health は、何十億もの人々がより健康的でいられるようサポートする Google の企業規模の取り組みです。2 つのコンセプトがこの取り組みの基盤となっています。一つは、日常のさまざまな行動や出来事を想定して健康管理をサポートすること、もう一つは、少しでも多くの人がより正しい健康支援をより手軽に受けられるよう、医療機関と連携することです。Google のさまざまなチームが、持てる専門知識と技術を世界的な健康状態の向上のために応用しています。たとえば Google は、自己の健康管理に役立つ質の高い情報とツールを提供し、医療提供の形態に変革をもたらすソリューションを開発しています。また、検診と診断に AI を応用するための研究を進めたり、公衆衛生コミュニティに向けてデータとインサイトを公開したりもしています。
責任
プログラム医療機器（SaMD）製品について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）および厚生労働省（MHLW）への申請提出を進める
日本およびアジア太平洋地域の SaMD に関連する規制、ガイドライン、基準に関する豊富な知識を身につけ、維持する
日本およびアジア太平洋地域に向けた SaMD の開発および商品化の戦略について、プロダクト チーム、臨床関連業務チーム、法務チームをはじめとする社内関係者に規制に関する戦略的ガイダンスを提供する
Google の政府対応チームと連携し、戦略と担当地域における Google の立場の整合性を確保する
PMDA、厚生労働省、日本およびアジア太平洋地域の関連する現地規制当局の主要なステークホルダーと強固な関係を構築して維持する
応募資格(必須経験など)
必要な条件/経験:
科学またはエンジニアリングの分野（医用生体工学、ライフサイエンスなど）の学士号を取得していること（同等の実務経験でも可）
SaMD に重点を置いて、医療とライフサイエンス、特に医療機器の業界で規制戦略に携わった 5 年以上の経験
日本語と英語による優れたコミュニケーション能力を備え、国内のお客様との関係管理をサポートできること
望ましい経験/スキル:
PMDA および厚生労働省に SaMD 製品の申請を提出して承認を受けることができた経験
SaMD 特有の規制をはじめとする、日本の医療機器規制に関する知識
アジア太平洋の関連規制に関する知識
業務処理能力、口頭および文書でのコミュニケーション能力に優れ、技術知識の有無を問わずさまざまな相手に複雑な規制情報を効果的に伝えられること