【ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社】[Abiomed] Senior Specialist, Clinical Research
仕事内容
クリニカルリサーチ部スペシャリストは薬機法及び臨床研究法に関連する施行規則・施行令・省令（臨床治験にかかるJ-GCP、使用成績調査にかかるGPSP）・通知・通達などを遵守し、関連部署と協同で薬事承認に関連する臨床治験、使用成績調査を実施し薬事承認申請に貢献しクリニカルリサーチ部長に報告する。
クリニカルリサーチ部スペシャリストは、主に以下のクリニカルリサーチ部業務を行う
製品の薬事申請業務に必要な臨床治験・使用成績調査にかかる組織体制の維持・手順書の整備
治験実施・使用成績調査に関連した行政とのやり取りに関する業務（各種相談の準備、各種資料・計画届・報告書の作成、提出、疑義・照会事項対応、適合性調査対応等を含む）
治験・使用成績調査に関連した各外部委託業社の選定並びに維持管理
治験にかかる予算立案・管理
治験・使用成績調査実施に当たっては海外製造元と協力し計画の立案・業務調整業務
業界団体等への参加と必要な社内活動
薬事部、安全管理、品質保証部等関連部署のサポート業務
応募資格(必須経験など)
Qualifications:
臨床治験の実務経験（医療機器の臨床治験、業務としてはCRA等の業務ではなく、治験全体をリードした経験）
医療機器の使用成績調査の実務経験
薬機法及び関連する施行規則・施行令・省令・通知・通達（QMS、ISO 、GCP（国内外）、GPSP等を含む）の精通した知識
社内の関連部署、及び製造元とのコミュニケーション能力
ビジネス英語レベル (海外とのテレカンをリードできるレベル)
基礎的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint、PDFなど）
歓迎要件
心臓関連医療機器製品の知識
治験・PMS等の臨床試験に関する知識
統計解析の知識
給与
当社規定による
業界
Pharma & Healthcare Industries