【ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社】[Abiomed] 品質保証部 安全管理スペシャリスト
仕事内容
DESCRIPTION
安全管理スペシャリストは薬事・品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは、安全管理マネージャーにレポートする。
安全管理スペシャリストは、安全管理マネージャーの指示のもと、主に以下の安全管理関連業務を行う。
不具合報告関連業務
安全管理情報評価業務
添付文書の管理業務
安全管理関連の文書、手順書、記録等の維持管理
海外製造元からの苦情調査結果の入力
カスタマーレターの作成
安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施、サポート
応募資格(必須経験など)
QUALIFICATIONS
医療機器関連会社にて、2年以上の安全管理関連業務の経験、あるいは同等の経験
GVP省令、不具合報告の知識
基礎的な薬事法、QMS省令の知識
英語での読み書き（メール、苦情情報の英訳）
基礎的なPCスキル（Microsoft Excel、Word、PowerPoint、Access、Outlook）
歓迎要件：
心臓関連医療機器製品の知識
ビジネス英語レベル
給与
当社規定による
業界
Pharma & Healthcare Industries